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          研發與創新 / R&d and Innovation

          研發與創新


          研發優勢
          研發中心成立于2009年4月,已擁有復雜結構的多肽合成平臺、多分離手段純化平臺、緩控釋新型藥物制劑工藝研究平臺及藥學質量研究平臺等。???

          · 研發優勢

          研發中心在深圳設有兩個實驗基地:一是在深圳坪山區生物醫藥創新產業園約4000平方符合國家級工程技術中心要求的藥物開發研究實驗室,二是在南山區深圳市高新區生物孵化器約1000平方的符合GMP要求的中試放大實驗室。

          目前,研發中心擁有全自動多肽合成系統、大容量純化系色譜統、氣相色譜系統,質譜儀、旋轉濃縮儀及水分測定儀、旋光儀、超高效液相儀、緩釋注射微球儀器等國際先進的專用設備,總價值超過4400萬元,是我國名列前茅的專業從事多肽藥物的研發中心之一。

          此外,研發中心擁有一支在生物醫藥領域高專業素質的科研隊伍,碩士以上學歷的研發技術人員占研發人員總數的40%以上,專業背景涵蓋藥物化學、有機化學、分析化學、生物工程、生化技術、藥學或其他相關專業,具有豐富的多肽合成、大分子藥物的開發、中試放大及質量管理等經驗,核心團隊在多肽行業深耕近20年,成功開發和報批藥品20余個。


          · 產業化優勢

          公司目前擁有三個生產基地:

          南京溧水的工廠建有四條符合美國FDA要求的多肽原料藥生產線,部分多肽產品出口歐美等主流藥品市場,2017年9月零缺陷(NAI)通過FDA質量審計;

          深圳國家生物醫藥創新產業園內建有兩條符合GMP規范要求的制劑生產線,主要生產卡式瓶注射劑、小容量注射劑以及凍干粉針劑;

          湖北咸安經濟開發區購地600余畝,新建符合美國、歐盟和中國cGMP標準的16條原料藥生產線。


          · 技術、投資壁壘、時間差優勢

          多肽產品具有諸多蛋白類似的特性,與小分子相比,工藝技術復雜, 細節多,小試相對容易,但中試放大和規?;a技術壁壘高,質量分析內容涉及面廣,方法開發難度大。健元醫藥團隊集聚了工藝、分析、注冊報批、GMP生產、企業管理等各領域的技術精英,掌握多肽產品從實驗室到工業化的Know-how,具備解決多肽藥物開發過程中各種疑難問題的能力和經驗,開發能力和質量得到國際同行業的認可。

          多肽原料藥、制劑生產車間建設周期長,投資金額大,專業要求高。健元醫藥擁有齊備、具規?;瘍瀯莸亩嚯漠a品原料藥、制劑生產平臺,能夠快速產生經濟效應。

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